Etusivu » Kosmetiikka » Kosmetiikan lainsäädäntö » Kosmetiikan turvallisuus

Kosmetiikan turvallisuusarvio

Kosmetiikka-asetus vaatii kosmetiikan vastuuhenkilöä, eli tuotteesta vastaavaa yritystä, tekemään tuotteilleen kattavan turvallisuusarvioinnin ennen niiden markkinoille saattamista.

Kosmetiikan valmistajalla on oltava jokaisesta tuotteesta tuotetiedot, jotka sisältävät myös tiedot turvallisuusarvioinnin tuloksista. Tuotetietojen pitää olla tarvittaessa viranomaisten saatavilla valvontaa varten.

Turvallisuusarvioinnin saa tehdä vain henkilö, jolla on kosmetiikkalainsäädännön mukainen pätevyys. Turvallisuusarviointi on pätevän henkilön tekemä tieteellinen riskinarviointi, jossa otetaan huomioon ainesosien vaaraominaisuudet sekä käyttömäärät ja -tavat, valmiin tuotteen stabiilisuus sekä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä valmiin tuotteen mikrobiologinen laatu. Turvallisuusarvioinnin sisältövaatimukset on asetettu kosmetiikka-asetuksen liitteessä I (kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys). 

Turvallisuusarvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota erityisryhmien tuotteisiin, kuten alle 3-vuotiaiden lasten tuotteisiin ja intiimihygieniatuotteisiin.

Kosmetiikkalainsäädäntöä päivitetään jatkuvasti. Mikäli jokin uusi tieto edellyttää tarkempaa turvallisuustarkastelua, asia annetaan Euroopan komission riippumattoman tiedekomitean (SCCS) arviointiin. Tiedekomitea tekee turvallisuusarvioinnin puolueettomasti. Tiedekomitean mielipiteet ovat julkisia ja niiden perusteella päivitetään lainsäädäntöä.

Vakavat ei-toivotut vaikutukset

Kosmetiikan tulee lain mukaan olla oikein käytettynä turvallista. Siitä huolimatta kosmetiikka voi joskus aiheuttaa ei-toivotun tai vakavan ei-toivotun vaikutuksen. Nämä vaikutukset tulee huomioida kosmetiikan turvallisuusarvioinneissa. Lisäksi vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kosmetiikkaviranomaisille, missä kyseinen vaikutus tapahtui.

Kosmetiikka-asetuksen artiklan 23 mukaan vain vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kansalliselle kosmetiikasta vastaavalle viranomaiselle, missä vaikutus tapahtui (Suomessa Tukes). Ilmoitusvelvollisuus koskee joko tuotteen valmistajaa, EU-maahantuojaa tai jakelijaa. Myös muut toimijat voivat tehdä ilmoituksen, mutta suositeltavaa on, että tuotteesta vastaava yritys tekee sen. Ilmoittamiskäytäntöihin on olemassa ohjeita. Sekä Euroopan komissio että Tukes ohjeistavat verkkosivuillaan tarkemmin vakavista ei-toivotuista vaikutuksista.

Lisätietoja kosmetiikan turvallisuudesta

Eläinkokeeton kosmetiikka

Kosmetiikan eläinkokeet kiellettyjä EU:ssa

Kosmetiikan eläinkoekiellot tulivat EU:ssa voimaan asteittain vuodesta 2004 alkaen. Keväällä 2013 päättyi viimeinen eläinkoekieltojen siirtymäaika, ja nyt sekä valmiiden tuotteiden että ainesosien testaaminen eläimillä on kokonaan kielletty.

Valmiiden kosmetiikkatuotteiden testaaminen eläinkokeilla on ollut EU:ssa kiellettyä vuodesta 2004 lähtien. Käytännössä valmiiden tuotteiden testaaminen eläinkokeilla lopetettiin jo paljon ennen kiellon voimaan tuloa.

Kosmetiikan ainesosien eläinkokeet kiellettiin EU:ssa kokonaan 2009 (testauskielto). Tämän jälkeen ei EU-alueella ole saanut myöskään markkinoida sellaisia tuotteita, joiden ainesosia on testattu eläinkokeilla kiellon voimaan tulon jälkeen (markkinointikielto).

Markkinointikiellon osalta EU asetti pidemmän siirtymäajan kaikkein monimutkaisimmille testityypeille: toistuvan annostelun myrkyllisyys, mukaan lukien ihoärsytys ja karsinogeenisuus, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ja toksikokinetiikka. Siirtymäaika päättyi 11.3.2013.

Kosmetiikan eläinkoekielto tuli täydelliseksi 11.3.2013. Käytännössä tämä tarkoittaa, ettei EU:ssa saa myydä kosmetiikkavalmisteita, joille on tehty kieltojen jälkeen eläinkokeita. Kiellot koskevat sekä valmiita tuotteita että kosmetiikan ainesosia.

Euroopan kosmetiikkateollisuus on vuosia panostanut eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen. Tavoitteena on saada kosmetiikan eläinkokeet loppumaan maailmanlaajuisesti. Kosmetiikkateollisuus on vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen edelläkävijä ja on jo saavuttanut tuloksia, joista hyötyvät monet muutkin teollisuuden alat.

Lisätietoja:

Riskin ja vaaran ero

Kosmetiikan turvallisuus arvioidaan riskinarvioinnilla

Yleisessä kemikaalikeskustelussa vaara ja riski mielletään usein samoiksi asioiksi. Esimerkiksi jonkin tuotteen saatetaan väittää olevan vaarallinen, jos sen jollakin yksittäisellä ainesosalla on vaaraominaisuuksia. Raaka-aineiden perusteella ei voida kuitenkaan suoraan päätellä tuotteiden turvallisuutta. Yksittäinen aine seoksessa, vaarallinenkaan, ei automaattisesti tee seoksesta vaarallista. Oleellista on, miten vaaralle altistutaan, millaisen riskin seos aiheuttaa. Vaaran ja riskin käsitteet eivät siis ole sama asia ja näiden ero kannattaa ymmärtää.

Vaara

Vaara on tekijä, josta vaaratilanne voi aiheutua. Vaara on olemassa, mikäli jollakin esineellä (kohteella) tai aineella, on luontainen ominaisuus aiheuttaa haittavaikutus. Esimerkiksi jäinen tie, viallinen sähkölaite, tulipalo tai vaikkapa häkä ovat vaaroja. Vaaroista aiheutuu riskejä. Mitä suuremmalla todennäköisyydellä vaara toteutuu, sitä suurempi on riski.

Riski – todennäköisyys haitalle

Riski ei toteudu automaattisesti, vaan se tarkoittaa vahingon tapahtumisen todennäköisyyttä. Tarkalleen ottaen riski on vaarasta mahdollisesti aiheutuvan, esimerkiksi terveyshaitan, todennäköisyyden ja vakavuuden yhdistelmä. Riskien arvioinnissa otetaan huomioon, miten helposti ja miten suuri vahinko voi aiheutua. Riski voi olla suuri tai vähäpätöinen tai jotain tältä väliltä. Riskin suuruus määräytyy haitallisen tapahtuman todennäköisyyden ja seurausten vakavuuden mukaan.

Arvioimme ja otamme riskejä päivittäin ja teemme ratkaisuja sen mukaan. Mutta jotta vaara tapahtuisi eli riski olisi olemassa, tulee vaaralle altistua. Vaikka musta mamba on vaarallinen, ei se eläintarhan terraariossa ole ihmiselle todellinen riski. Jos mamba voisi karata terraariosta kohtuullisen todennäköisesti, se olisi eläintarhan kävijöille riski.

Kemikaalien riskit ja vaarat

Kemikaalien vaaroista keskustellaan paljon ja yksittäisistä ainesosista on saatavilla paljon tietoa. Useita ainesosia sisältävien tuotteiden ainesosien ominaisuuksien perusteella ei voida kuitenkaan suoraan päätellä tuotteiden turvallisuutta. Pitää tietää, kuinka paljon aineita tuotteissa on, miten paljon, millä tavalla ja kuinka usein tuotetta käytetään eli miten tuotteen sisältämille aineille altistutaan. Annos ratkaisee, kuten jo Paracelsus (1492–1541) totesi:

”Mikä muka ei ole myrkkyä: kaikki aineet ovat myrkyllisiä eikä mistään puutu myrkkyä. Vasta annos ratkaisee, ettei kyseessä ole myrkky.”

Arvioitaessa tuotteiden riskiä aiheuttaa vaaraa otetaan siis huomioon sen sisältämien ainesosien määrä ja altistus ja mahdolliset vaaraominaisuudet. Vaaralliseksi jonkin kemiallisen tuotteen voisi tehdä esimerkiksi ainesosien liialliset pitoisuudet. Eri tuotteilla on omat lainsäädäntönsä, joissa määrätään aineiden turvallisista pitoisuuksista lopputuotteissa. Tuotteen riskiin aiheuttaa esim. terveysvaaran vaikuttaa ainesosien käytetyt määrät ja lopputuotteen ominaisuudet ja käyttötavat.

Kosmetiikan turvallisuus perustuu riskinarviointiin

Kosmetiikkalainsäädäntö edellyttää, että tuotteiden on oltava turvallisia normaalissa ja kohtuudella ennakoitavassa käytössä. Kosmetiikan valmistajalla on velvollisuus varmistaa turvallisuus ennen kuin tuotteet saatetaan markkinoille. Turvallisuus perustuu riskinarviointiin, eikä pelkästään yksittäisten aineiden vaaraominaisuuksiin. Turvallisuusarvioinnin sisältövaatimukset on määrätty kosmetiikka-asetuksessa. Turvallisuusarvioinnin tekijälle on pätevyysvaatimukset.

Turvallisuusarvioinnissa tarkastellaan tuotteen kaikkien ainesosien turvallisuutta sekä itse lopputuotteen turvallisuutta. Turvallisuusarviointi on tieteellinen riskinarviointi, jossa otetaan huomioon muun muassa ainesosien vaaraominaisuudet sekä käyttömäärät ja -tavat, valmiin tuotteen stabiilisuus sekä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä valmiin tuotteen mikrobiologinen laatu.

Kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa määritetään tuotteen toksikologisten ominaisuuksien ja tuotteelle altistumisen perusteella turvamarginaali, joka on kosmetiikalle aina vähintään 100-, usein jopa 1000-kertainen. Toisin sanoen kosmetiikkatuotteelle pitäisi altistua 100- tai jopa 1000-kertaisesti ennen kuin mahdollinen terveysvaara keskimäärin toteutuisi. Luonnollisesti aina on kuitenkin olemassa erityistapauksia, joissa yksilö reagoi keskimääräistä herkemmin. Mikäli tällaisia tapauksia esiintyy jostain syystä runsaasti, riskinarviointi päivitetään, ja tarvittaessa tiukennetaan riskinhallintakeinoja.

Kosmetiikan valmistajilla on velvollisuus tehdä tuotteille riskinarviointi ja he kantavat arvioinnista vastuun. Kuluttajan ei tarvitse huolehtia kosmetiikan turvallisuudesta. Kuluttajan tulee vain noudattaa tuotteiden käyttöohjeita, mikä ohjaa turvalliseen käyttöön. Kosmetiikka ei saa oikein käytettynä olla vaarallista!

Kosmetiikalta ei vaadita käyttöturvallisuustiedotetta

Käyttöturvallisuustiedote (KTT) koskee vain kemikaalilain alaisia tuotteita ja kosmetiikka on kemikaalilain ulkopuolella. Ktt ei ole käytössä kosmetiikkasäännöksissä eikä kosmetiikasta tarvitse siis toimittaa ktt:ta. Kosmetiikan pakkausmerkinnöissä on esitetty kaikki tuotteen turvallisen käytön kannalta oleelliset asiat.

Vaikka kosmetiikalta ei vaadita käyttöturvallisuustiedotteita, on kosmetiikan aerosoleista ja syttyvästä kosmetiikasta toimitettava vaaratiedot (esim. turvalausekkeet) tavaran vastaanottajille varastointia varten. Turvalausekkeilla tarkoitetaan kemikaalilain mukaisia H- ja P-lausekkeita. Syttyvien valmisteiden osalta vaaditaan H -lausekkeita ja aerosolien osalta H- ja P-lausekkeita. Lisäksi varastointia varten saatetaan tarvita muita oleellisia tietoja kuten syttyvien tuotteiden leimahduspisteet. Tiedot voidaan toimittaa myös muutoin kuin käyttöturvallisuustiedotteella.

Lue lisää: