Turvallisuusarviointi

Kosmetiikka-asetus vaatii kosmetiikan vastuuhenkilöä, eli tuotteesta vastaavaa yritystä, tekemään tuotteilleen kattavan turvallisuusarvioinnin ennen niiden markkinoille saattamista.

Kosmetiikan valmistajalla on oltava jokaisesta tuotteesta tuotetiedot, jotka sisältävät myös tiedot turvallisuusarvioinnin tuloksista. Tuotetietojen tulee olla tarvittaessa viranomaisten saatavilla valvontaa varten.

Turvallisuusarvioinnin saa tehdä vain henkilö, jolla on kosmetiikkalainsäädännössä määrätty pätevyys. Turvallisuusarviointi on pätevän henkilön tekemä tieteellinen riskinarviointi, jossa otetaan huomioon ainesosien vaaraominaisuudet sekä käyttömäärät ja -tavat, valmiin tuotteen stabiilisuus sekä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä valmiin tuotteen mikrobiologinen laatu. Turvallisuusarvioinnin sisältövaatimukset on asetettu kosmetiikka-asetuksen liitteessä I (kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys). 

Turvallisuusarvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota erityisryhmien tuotteisiin, kuten alle 3-vuotiaiden lasten tuotteisiin ja intiimihygieniatuotteisiin.

Kosmetiikkalainsäädäntöä päivitetään jatkuvasti. Mikäli jokin uusi tieto edellyttää tarkempaa turvallisuustarkastelua, asia annetaan Euroopan komission riippumattoman tiedekomitean (SCCS) arviointiin. Tiedekomitea tekee turvallisuusarvioinnin puolueettomasti. Tiedekomitean mielipiteet ovat julkisia ja niiden perusteella päivitetään lainsäädäntöä.

Vakavat ei-toivotut vaikutukset

Kosmetiikan tulee lain mukaan olla oikein käytettynä turvallista. Siitä huolimatta kosmetiikka voi joskus aiheuttaa ei-toivotun tai vakavan ei-toivotun vaikutuksen. Nämä vaikutukset tulee huomioida kosmetiikan turvallisuusarvioinneissa. Lisäksi vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kosmetiikkaviranomaisille, missä kyseinen vaikutus tapahtui.

Kosmetiikka-asetuksen artiklan 23 mukaan vain vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on ilmoitettava sen maan kansalliselle kosmetiikasta vastaavalle viranomaiselle, missä vaikutus tapahtui (Suomessa Tukes). Ilmoitusvelvollisuus koskee joko tuotteen valmistajaa, EU-maahantuojaa tai jakelijaa. Myös muut toimijat voivat tehdä ilmoituksen, mutta suositeltavaa on, että tuotteesta vastaava yritys tekee sen. Ilmoittamiskäytäntöihin on olemassa ohjeita. Sekä Euroopan komissio että Tukes ohjeistavat verkkosivuillaan tarkemmin vakavista ei-toivotuista vaikutuksista.

Lisätietoa turvallisuusarvioinnin sisällöstä ja vaatimuksista:

EY:n kosmetiikka-asetus (1223/2009)

Komission tiedekomitean ohjeet kosmetiikan ainesosien turvallisuuden arvioinnista

Kosmetiikan turvallisuus Cosmetics Europen verkkosivuilla

Avainsanat Kosmetiikka-asetus